国家（jiā）药监局（jú）发布公告（gào）要求12月31日前重点品种实（shí）现全程可（kě）追溯
日期：2020-11-13 08:43:18 发布者：
为贯（guàn）彻落实《中华人民共和国药品管（guǎn）理法（fǎ）》（以下简称《药（yào）品管理法》）和（hé）《国（guó）务（wù）院办公（gōng）厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国（guó）办发〔2015〕95号），切实保护（hù）人民群众（zhòng）用药安全，现就做好（hǎo）重点品种信（xìn）息化追溯有关事宜公（gōng）告如（rú）下：
一、总（zǒng）体要求
贯彻落实《药（yào）品管理法》和国务（wù）院（yuàn）关于药（yào）品追溯的部（bù）署要求，积极推动药品信息化追溯（sù）体系建设，提高药（yào）品监管工（gōng）作（zuò）水（shuǐ）平和（hé）效率，切实保障药品质量安全。
药（yào）品（pǐn）上市许可（kě）持有人应当落实全过（guò）程药品质量管理的主体责任，建立信息化（huà）追溯系统（tǒng），收集（jí）全（quán）过程（chéng）追溯（sù）信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中（zhōng）采购中选（xuǎn）品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种（zhǒng）可（kě）追溯（sù）。
二（èr）、任务安（ān）排
（一）国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和（hé）规范。目前，药品信息化追溯（sù）体系建设的8个标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯（sù）体系（xì）建设导则》《药品追溯（sù）码编（biān）码要求（qiú）》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许（xǔ）可持有人和生产（chǎn）企（qǐ）业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据（jù）集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消（xiāo）费者查询基（jī）本（běn）数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。
国家药监局建（jiàn）设药品（pǐn）追溯协同服务（wù）平台（以下简称协同平台），不（bú）断（duàn）完善药品追溯数（shù）据交换、共（gòng）享机制。协（xié）同平台提供药（yào）品追溯（sù）码编码规则备案和药品上（shàng）市许可（kě）持（chí）有（yǒu）人药品信息化追溯系统（tǒng）（以下简称追（zhuī）溯系统）地址解析服务，辅助实现不同（tóng）追（zhuī）溯系统互通互享，实现药品（pǐn）全过程可追溯。
国家（jiā）药（yào）监局建设国家药（yào）品信息（xī）化追溯（sù）监管系统，各省级药品监管部（bù）门根据监管需要建设本（běn）省药品信息化追溯（sù）监（jiān）管（guǎn）系统，进行数据采集（jí），监控药品流向，充分发（fā）挥追溯信息在日常监管、风（fēng）险防控、产品召回、应急处置等（děng）监管工作中的（de）作用。
（二（èr））药品上市许可（kě）持有（yǒu）人、药品经营企（qǐ）业应当按照《药品（pǐn）信息化追溯建设导则（zé）》等标准（zhǔn）和规范要求，建立并实施（shī）药（yào）品追（zhuī）溯制度，提（tí）供追溯信息，保证药品可追溯。药品上市（shì）许可（kě）持有（yǒu）人承担（dān）追（zhuī）溯系统（tǒng）建设的主要责任，可以自（zì）建追溯系统，也可以委托第（dì）三（sān）方技术机构（gòu）建设（shè），按（àn）照统一的药品追溯编码要求，对药（yào）品各级销售包装单元赋以唯一追溯（sù）标识。同一药（yào）品追溯码（mǎ），只允（yǔn）许在（zài）同一追（zhuī）溯系统中实现（xiàn）追溯。如企（qǐ）业要变更（gèng）追溯码或追溯（sù）系统，可（kě）按照要求（qiú）在协同平台进行变更。在生产入（rù）库（kù）时，应在（zài）追溯系（xì）统中保存入库信息，在（zài）销售（shòu）药品时，应通（tōng）过追溯系统向下游相（xiàng）关企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便（biàn）下游企（qǐ）业或（huò）医疗机（jī）构验（yàn）证反馈。药品（pǐn）上（shàng）市许可（kě）持有人要做到及时、准（zhǔn）确获（huò）得所生产药品的全（quán）过程信息。
进口药品上（shàng）市许可持有人可委托进口药品代理企业履（lǚ）行追（zhuī）溯系（xì）统建（jiàn）设责任。
药品（pǐn）经营企业在采购药品时，应通过追溯系（xì）统向上游企业索取相关追溯信（xìn）息，在药品验收（shōu）时（shí）进行核对，并将（jiāng）核对信息（xī）通过追（zhuī）溯系统反馈上（shàng）游（yóu）企业；在销售药品（pǐn）时，应通过追（zhuī）溯系统向下游企业（yè）或有（yǒu）关（guān）机构提供追溯（sù）信（xìn）息。
三、工作要（yào）求（qiú）
建立并实（shí）施（shī）建设药品追溯制（zhì）度，是（shì）《药品管理法（fǎ）》的（de）明确要（yào）求，是国（guó）务院的重（chóng）要决策（cè）部（bù）署，是保障（zhàng）人民（mín）群（qún）众用（yòng）药安全的重要手段。各相（xiàng）关方必（bì）须（xū）高（gāo）度重视、抓紧部署、加快（kuài）落实（shí）。
各级药品监督管理（lǐ）部门要依法（fǎ）依职（zhí）责加强对本辖区药品上（shàng）市（shì）许可持有人、进（jìn）口药品代理企业（yè）、药品经营企（qǐ）业的行政（zhèng）指导和监督检查，督促其按（àn）照《药品管理法（fǎ）》和药品（pǐn）信（xìn）息化追溯建设标准（zhǔn）要求落实追溯责（zé）任；要将追溯（sù）系统建设情况（kuàng）、追溯信息（xī）提供情况纳入（rù）日常监督检查项目，确保重点（diǎn）品种信息化追（zhuī）溯工（gōng）作顺利开展，按时完成（chéng）。国家药监（jiān）局（jú）将加强（qiáng）统筹协调和技术（shù）指导（dǎo），并适时组（zǔ）织督导（dǎo）检查。
国家药监局
2020年10月（yuè）10日（rì）
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